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PRP313M 血小板凝集能測定装置

PRP313M 血小板凝集能測定装置

血小板集能測定装置の商権移行のお知らせ(137KB)

  • 抗血小板剤のモニタリングに
  • 抗血小板薬など薬剤の研究・開発・治験に
  • 血小板機能異常など出血性の症状診断に
  • 血小板凝集能亢進の診断に(頭痛・めまい外来)
  • ヘパリン惹起血小板凝集能検査に(HIT抗体の特異的な検出)
  • 教育用に
  • 多彩な測定モード(グレーディングカーブ(PATI)・2濃度法など)
  • 選べるチャンネル数(4、8、12chを選択可能)

  • かつてPRP(光透過)とSFP(全血血小板測定)血小板凝集能測定装置を開発製造していたSSR社は現在タイヨウ社が引き継いでいます。
  • 以降ご紹介させて頂くPRP313Mは血小板凝集能測定技術の集大成とも言える装置で現在もっとも多く使用されている機器です。

PRP313Mの歴史

<歴史の継承>

<黎明期>
血小板凝集能測定装置の祖、ヘマトレーサー1はSSR社によって1977年に世に送り出されました。
当時からSSR社は血小板凝集能測定装置のパイオニアであり、首尾一貫PRPスタートの装置を開発。
改良・進化を続けてまいりました。
<販社の変遷>
SSR社製装置の販売は過去、メバニクス社、エムシーメディカル社が担当しました。
2007年、SSR社をIMI社が買収し、製造・販売元としての地位を引き継ぎます。
2014年7月、弊社に商権が引き継がれ、現在に至ります。
弊社が製造・販売するPRP313MはSSR社のDNAを受け継ぎ熟成・進化した集大成モデルです。
<SSR社 製造製品とは>
ヘマトレーサーPATシリーズ
ヘマトレーサー
ヘマトレーサー6
メバニクスPAMシリーズ
ヘマトレーサー313
ヘマトレーサー313M
PRP313M
を指します。
SSR社開発製品である上記機種のアフターサービスは薬事法上、弊社が責任を持って行います。
今後とも弊社製品をご愛用賜ります様、よろしくお願い致します。
PRP313Mの歴史

<伝統のPRPスタート>

同一測定系でミスが起こったとしてもやり直しができる伝統の「PRPスタート」方式。ユニークかつ優れた機能はそのままに。

<短所を長所に>

正確な測定は正確なモーターの回転から。
正確な回転を担保するブラシレスモーターを採用。これによりそもそも回転しているかどうかをモニターする必要などありません。

<完成形を更に進化させたソフトウェア>

ソフト面では、n分値・面積値・乖離率・抑制率の再計算ができるようになりました。より自由な解析が可能です。

<Stop&Flow及び%HSRアプリケーション>

血小板形態変化の解析が手軽に行えるアプリケーションをオプションでご用意しました。従来、肉眼で、また分光光度計で行っていた血小板の「品質管理」とも呼べるこの作業。機械化を実現しました。

データ信頼性の三要素

◆測定者を支える安心設計
1. 光源
常時光量を自動スキャン。光量変化監視機能設計、自己診断機能を搭載しています。
2. 温度
高精度センサーにより一定温度保持機能を装備しています。
3. 回転
独自の回転制御技術によって精密モーターの安定回転を実現。
※三年連続回転テスト中。トラブル無し!
ブラシレスモーターの採用により、回転が止まる事もなく、モニターする必要もありません。

特徴とご案内

  1. 伝統のPRPスタート(PRP313Mのみの特徴)
  2. ふたつの評価方法
    ・グレーディングカーブ(PATI)
    ・9段階・2濃度解析
  3. 臨床・研究用ソフトのどちらもお使い頂けます
  4. 検体量100/200μl、どちらのタイプでも対応可
  5. レンタルシステム
    (製薬企業様による治験などで好評です)
    ※消耗品・設置説明・搬送費別
  6. 新しいアプリケーション
    (S&F法及び%HSR法の追加 (オプション))
  7. 選べるチャンネル数
  8. アフターサービス及びユーザーサポート
1.伝統のPRPスタート(PRP313Mのみの特徴)
現在販売されているPRP(濁度)法による血小板凝集能測定装置は測定に際し、スタートさせる方式が2通り
あります。
1)PRP(多血小板血漿)を入れた時の信号による測定スタート。PPP値は一度の読み取りだけ。

PRPスタートは血小板凝集能測定機が日本で初めて開発・使用された時からの伝統的なスタイルで、こんにち唯一本方式を採用しているPRP313Mは最もエビデンスに基づいて設計された装置であると言えます。

2)PPP(乏血小板血漿)を入れた時の信号による測定スタート。スタート毎にPPP値を読み取る

PPPスタートのデメリットとして

  1. 動物試験において1検体多テスト試験の際、シングルピペットを使用する時にPPPを 都度入れ替える必要があります。この作業の煩雑性と取り扱いに伴うキュベット の汚れなどによりPPP値が変化し、測定データに影響を及ぼす可能性が生じます。 PRPスタートでは、PPPを入れ替える必要は有りません。
  2. PPPスタートは、文字通りPPPを入れた時にスタートします。この際、事前にPPPを37℃ に加温しておく必要がありますが市販の廉価機にはPPPを加温しておくブロックが 有りません。温度が一定でない場合、結果に変化が生じる可能性があります。 PRP313MにおいてはPPP加温槽があるため気にする必要はありません。

2.ふたつの評価方法

■グレーディング カーブ・(PATI)

■9段階・2濃度判定

3.臨床・研究用ソフト どちらもお使い頂けます

■臨床用ソフト稼働画面

■研究用ソフト画面

4.検体量100/200μl、どちらのタイプでも対応可

用途に応じてお求めの際、お選び頂けます。
・100μl仕様 小動物でも使用できます
・200μl仕様 一般の臨床でご使用頂けます
※200μl機をお求め頂いてもオプションのキュベットスペーサー(TSP110)を本体にセットする事で、微量検体 (110μl)にも対応できます。

5.レンタルシステム
治験など、一定期間のみご使用になる場合は
レンタルシステムをご利用下さい。
1ヶ月単位でのレンタルをご利用頂けます。
レンタル利用料
・ご相談ください。
・試薬、消耗品別途
・搬送設置説明料別途

ご希望の方は、右表の項目を、お電話か、
お問い合わせフォームからお知らせ下さい。
6.新しいアプリケーション
.好肇奪廖フロー法による血小板形態の定量

<概要>

  • 血小板の状態が悪くなるとその形状が変化するため光の透過が悪くなる点に着目し、PRP(光透過)法の装置が応用できる事が判りました−文献1。
  • PRP313Mの回転と温度を制御する事により光透過から血小板の形態を定量化し血小板活性を知る事ができます。
  • 専用ソフトでPRP313Mの回転数と測定部の温度を制御する事で血小板の活性状態(形態)を定量化します。

<原理>

  • 血小板は通常、生体内において薄い円盤状(ディスコイド型)の状態で循環していますが環境の変化に対して敏感な血小板は球状(スフィヤ型)に変化しやすい。
  • 円盤状と球状の血小板細胞の光学的性質は静止時と流動化では差があり円盤状(ディスコイド)は静止時より透過度が増加します。
  • この形態変化を定量することで臨床上、輸血用血小板の保存状態の評価ができます。

文献:Shiro Ohnoki and Hirotoshi Shibata : EVALUATION OF PLATELET SHAPE BY A STOP AND FLOW METHOD USING AGGREGOMETER, JJTM, Vol 43, 350-355, 1997

ストップアンドフロー法による血小板形態の定量法(1.94MB)
ストップアンドフロー法による血小板形態の定量法(1.94MB)

低浸透圧ショック回復率(%HSR)の測定

<概要>

  • PRP313Mで低浸透圧ショック回復率(%HSR)の測定が可能になりました。従来%HSR法では膨張した血小板が回復力で収 縮する差を分光光度計による吸光法(610nm) で測定していました。この代わりにPRP(光透過)法のソフトを改良する事によ り開発されたのがPRP313M + %HSR血小板形態定量システムです。

<原理>

  • 血小板の回復機能測定(%HSR法)−文献2
  • 低浸透圧ショック回復率(Percent Hypotonic Shock Response : %HSR)は、PRP(血小板血漿)サンプルにPBSを加えた吸光度 変化と精製水を加えた時の吸光度変化の差から算出します。
  • 血小板は精製水などを加えた低浸透圧状態になると細胞内に水が流れ込み一旦体積が膨張します。その後回復能力に より収縮しますが、この回復には収縮タンパクやエネルギーが必要です。膨張-収縮の変化率は血小板の回復機能に相 関するので血小板輸血後の有効な指標とされます。

文献2:COMPARISON OF PLATELET QUALITY IN WASHED PLATELET CONCENTRATES PREPARED WITH DIFFERENT SYNTHETIC STORAGE SOLUTIONS, JJTM, Vol 47, 777-782, 2001

保存中に血小板より遊離する輸血副作用関連物質の吸着ビーズによる除去に関する検討(701KB)
保存中に血小板より遊離する輸血副作用関連物質の吸着ビーズによる除去に関する検討(701KB)

7.選べるチャンネル数

標準仕様の12chにくわえ、4chと8chもお選び頂けます。
経済的な4chをご購入後も、あとから8または12chに増設することが可能です(有償)。
もちろん4、8chでもストップ&フロー及び%HSRアプリケーションをご利用頂けます(オプション)。

8.アフターサービス及びユーザーサポートのご案内

エムシーメディカル蝓▲瓮丱縫ス蟲擇咼▲ぁΕ┘燹Ε▲き蠅販売してまいりました血小板凝集能測定装置は(※)製造販売業者である螢織ぅ茱Δアフターサービス及び純正品パーツ・消耗品の提供を行います。
適用機種は下記の通りです

<タイヨウ取扱機種>

  • メバニクスPAMシリーズ
  • ヘマトレーサーPATシリーズ
  • ヘマトレーサー6
  • ヘマトレーサー313 HT-313
  • ヘマトレーサー313M HT-313M
  • IMI PRP313M
  • 全血血小板行収納測定装置WBA-4S
  • 全血血小板凝集能測定装置WBAカルナ
    背面に製造者 SSRエンジニアリング蝓▲▲ぁΕ┘燹Ε▲き蠅量暖弔里△襪發里垢戮

<経緯>

製造販売業者であったSSRエンジニアリング蠅ら2007年にアイ・エム・アイ蠅譲り受けました。
さらにその製造販売業部門を2014年7月に弊社、螢織ぅ茱Δ譲り受けることになりました。
これに伴い今後弊社が責任を持ってメインテナンスを行ことになります。

<販売・修理業者の方へ>

下記、医薬品医療機器法施行規則第191条第6項でお示しする通り上記の当該機種においては弊社でメインテナンスを行う必要があります。訪問先の施設において上記機種の修理依頼を受けた場合は弊社にご一報くださいますようご協力をお願い致します。

SSRエンジニアリング蠎卆酬貍板凝集能測定器の製造販売業者経歴
年代 機種 製造/製造販売業者(薬事申請元) 販売元
1978〜1988 PATシリーズ SSR エンジニアリング㈱ 蠧鷂バイオサイエンス
1983〜1986 HT- SSR エンジニアリング㈱ ㈱二光バイオサイエンス
1986〜1988 HT-6 SSR エンジニアリング㈱ ㈱二光バイオサイエンス
1988〜2001 PAMシリーズ SSR エンジニアリング㈱ メバニクス㈱
2002〜2007 HT-313M SSR エンジニアリング㈱ エムシーメディカル㈱
2007〜2014 PRP313M アイ・エム・アイ㈱
(SSRエンジニアリング蠅ら譲り受ける)
アイ・エム・アイ㈱
2014〜 PRP313M ㈱タイヨウ  (アイ・エム・アイ㈱から譲り受ける) ㈱タイヨウ 

※製造販売業とは:製造販売する医療機器の承認や認証を取得し、市場に流通する最終製品の品質保証、安全確保に係る一切の責任を負う者。

(参考)
医薬品医療機器法施行規則第191条第6項:製造販売業者への修理の内容の通知
6.特定保守管理医療機器の修理業者は、医療機器の修理(軽微なものを除く。次項において同じ。)
をしようとするときは、あらかじめ、当該医療機器の製造販売業者に通知しなければならない。
ただし、当該医療機器を使用する者の生命又は身体を保護するため緊急やむを得ない場合その他の正当な理由がある場合であつて、修理後速やかに製造販売業者に通知するときは、この限りでない。

仕 様

標準構成品
血小板凝集測定装置PRP313M本体 1台
カラープリンタ 1台
パーソナルコンピュータ 1台
キュベットセット(7φまたは6φ×50mmスターラーバー入り50本) 4箱(200本)
記録紙 100枚
4連ピペット(4chピッチ27mm) 1本
PRPチップ(96本入り) 2箱(192本)
取扱説明書 1冊
主な仕様
バリエーション PRP313M PRP313M-8 PRP313M-4
測定チャンネル 12(PRP)+1(PPP) 8(PRP)+1(PPP) 4(PRP)+1(PPP)
標準価格 ¥4,300,000.-(税別) ¥3,600,000.-(税別) ¥2,600,000.-(税別)
測定原理 光透過法(比濁法)
解析方法 グレーディングカーブ、PATI、2濃度パターン解析、その他の凝集解析
測定時間(解析) 15分
試薬保冷槽 12
検体量 200μL(PRP) 注)購入時に100μL(PRP)とすることも可能です。
試薬添加量 22μL(PRP) 注)検体量100μL設定時は11μL。
測定部温度 37±0.5℃
電源 AC100V、50/60Hz、200VA
寸法 468(幅)×385(奥行)×135(高さ)mm
重量 17kg
許可番号 27B2X90003000001

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